大三甲新药申报要跨过4道门槛

文章来源:温州东瓯医院男科

  ▍大三甲新药申报,4道门槛

  6月25日,西南某大型三甲医院在官网发布《关于接收新药资料申报的公告》。申报需要同时满足四个条件。这4道“门槛”,将一些目前已经通过一致性评价的药品,拦在了门外。

  其一:属于“四川药品(疫苗)集中采购交易系统”平台挂网品种。

  其二:符合《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2018年版)》相关要求,并提交成都市医保药品编码。

  其三:遵照“《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2018年版)》”,属于“消化道和代谢方面的药物”,“皮肤病用药”,“神经系统药物”,“抗肿瘤药及免疫调节剂”,“抗寄生虫药、杀虫药和驱虫药”,“呼吸系统”,“肌肉-骨骼系统药物”,“感觉器官药物”目录内的品种。

  ▍政策落地滞后,通过一致性评价,还是被拦在门外

  最关键的是:医院已有“一品两规”的品种,或与在院药品质量或价格层次相同者,不再接受申报。

  具体来说,如果产品在上一轮招标中没有中标,即使通过一致性评价工作,也没有申报的资格,生生被拦在了大三甲医院的门外。这家医院有此规定也不奇怪,因为四川目前还没有出台,对通过一致性评价药品的鼓励采购、使用政策。

  这是对今年3月,国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》中“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致性的仿制药和原研药平等竞争”落地的滞后。

  国家要求通过一致性评价、国家也给了鼓励使用、采购的政策,但,各个省份落地执行并不同步。

  ▍18省按兵不动,国家喊你要加速

  四川“按兵不动”并不是孤例。据统计,目前总共有13个省市对通过一致性评价品种出台了采购政策,采用直接挂网等“特事特办”方式,在不改变已有入围(中标)结果的前提下,给予通过一致性评价品种最大的政策支持。

  18个省份还未有任何动作。

  需要给没有行动的省份一个提醒,国家的意思很明确:仿制的目的就是为了替代!

  这句话是6月23日,在“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上,国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿指出的“我们要旗帜鲜明提出来,仿制的目的就是为了替代”。

  截至目前,药监部门已经发布了4批仿制药一致性评价品种,涉及41个规格,在今年,会有更多的药品通过一致性评价。政策落地延迟,甚至有一定的抵触(有医院规定国家谈判药品不占药占比),是对国家意志理解的不透彻。

     

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