行业8大问题 四省药企代表这么看

文章来源:温州东瓯医院男科

  通过基层调研,共有8大问题最受企业关注,包括招标采购、一致性评价、生产工艺变更、药品注册管理、中药管理、原料药、药品临床使用以及药品流通,而这八个问题也是过去一年对企业影响最多且最被热议的话题。

  1、招标采购

  辽宁:

  1.呼吁从国家层面取消各地级市、县、医联体以带量采购为名义的二次议价。

  2.建议片剂、胶囊剂、颗粒剂分成3个竞价组,以该品规的最低5省中标价平均值做限价参考价,不能唯低价是取。

  3.各省在计算限价时,多包装只按照最小制剂乘以包装计算,不要包装之间互相差比。

  重庆:

  1.党和政府深化医疗改革,降低药价的举措企业坚决拥护,在顶层设计的时候应采取螺旋式下降方案,让原研企业有动力参与,才能真正起到降低原研价格的作用。

  2.对第一批实施国家集采试点的实施情况进行多维度的监控,在执行过程中出现的各类问题没有得到有效解决之前,不要急于实施第二批集采,以免出现类似一致性评价289目录品种是否延期的情况,对政府公信力造成影响。

  3.小企业以牺牲质量来压低竞标药价,大企业出于对品牌的保护拒绝“以次充好”,劣币驱逐良币,建议药品招标不能唯低价是取,国家应建立合理的招标采购机制,在谈判前制定一个合理的价格区间,对已列入低价药产品不能二次降价,以指导各地的招标采购以合理的价格采购质量优、疗效好的药品满足人民群众的用药需求。

  浙江:

  1.在4+7药品集中采购试点期间,建议国家、省市社保局不复制、不扩大试点范围。

  2.建议4+7试点城市药品集中釆购的中标价格不宜在全国联动。

  3.药品集中采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则,坚决摒弃单一货源釆购,唯低价是取的政策导向。

  4.4+7市场价格参照体系中没有考虑一致性评价代价、环保、人力等成本,建议加大一致性评价的补助力度。

  5.4+7市场用量远远大于目前国家的采购量,而药品采购量取决于医生处方和医院采购量,建议明确每个品种的临床实际用量、以及支付问题、约定采购量未完成的措施、后期执行监管的管辖权问题。

  2、一致性评价

  广东:

  1.已公布参比制剂的品种,建议自参比制剂公布之日起,5年内完成产品质量一致性评价工作。

  2.国家早期批准的产品多属于改良型仿制产品,属“三改”品种。建议该类产品完成时间推迟至2025年。

  3.对于国家没有公布参比制剂的产品,建议国家尽快筛选、公布参比制剂,企业可有目的地开展工作,同时减少企业错选参比制剂造成的损失;如国家也未明确的参比制剂品种,说明该品种在国外已停产属市场淘汰品种,建议暂免开展产品质量一致性评价工作。

  4.建议国家进一步加大对安全可靠、疗效准确、市场成熟的品种扩大BE豁免范围,并及时公布BE豁免品种目录。

  5.对于局部用药类产品一致性评价工作,建议与参比制剂开展产品质量关键属性的对比研究工作即可,考虑豁免BE。

  重庆:

  一致性评价品种原辅料来源单一,再次考察新供应商,需要关联审评上报国家局,审批速度比较慢。此外,环保监管越来越严,很多原料药厂面临停产或搬迁,制剂企业不能及时备选第二或第三供应商,即便通过一致性评价,供货安全性受到挑战。建议:一致性评价品种,供应商的备选继续放到省局审批,加快供应商备选的速度。

  浙江:

  建议对一致性评价的资金补助范围要扩大到基本药物以外的品种。对于在浙江省内率先完成一致性评价的,建议给予资金补助,推进全省率先完成“一致性评价”工作。

  3、生产工艺变更

  广东:

  1.建议国家简化审批程序,下放审评权利,加快审评速度。很多产品属于长期生产、质量稳定、疗效确切的品种,国家可将药品生产工艺变更的审批权下放到各省局,在限定的时期内彻底解决这一历史遗留问题。

  2.对国外已上市使用但国内没有办理注册手续的辅料,建议国家允许企业直接办理备案手续,加快新型辅料在我国药品行业的广泛应用;对于国内在食品中常用且使用量大的药食两用的辅料,已经充分实践证明产品的安全性,建议从法规上允许食用级辅料在药品生产中得到应用。

  辽宁:

  1.建议工艺信息登记或登记号申报后,不再追溯各类变更的历史渊源;工艺变更的研究用样品可以采用中试样品,降低变更成本。

  2.尽快明确企业工艺核对参比对象,对于2007年以前申报的一些老品种,由于历史原因,注册工艺已无法明确考证,各类检查的对比蓝本应由国家局明确规定。

  3.建议监管部门基于风险管理的原则,按照药品剂型和种类风险,对变更不同类别采取不同的监管手段,保留省局的部分审批或备案权限。

  4.建议国家加快补充申请审批速度,在《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中根据功效和剂型风险简化变更研究内容,鼓励企业做有利于提高产品质量的变更和有利于科技进步的变更。

  5.建议对中成药生产工艺变更限制度放宽,出台更适合企业的细则和简化审核流程,对长期未修订的历史遗留品种,再一次统一修订,制定统一修改政策。

  6.清晰变更类型及注册申报要求,对于须完成注册申报及批准的关键变更,建议规定更短的反馈意见期限;对于非关键变更,建议采用默示许可的方式,如30天内无反馈意见,则视为同意变更;对于经评估对产品质量无不良影响的微小变更,则以年度备案方式告知监管部门,以加快企业变更或工艺改进进度。

     

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